Perfil e percurso profissional de egressos dos cursos de mestrado e doutorado da Fundação Oswaldo Cruz (2013-2020) / Profile and career path of graduates from the Oswaldo Cruz Foundation master's and doctoral courses (2013-2020) / Perfil y trayectoria profesional de egresados de los cursos de maestría y doctorado de la Fundación Oswaldo Cruz (2013-2020)

Resumo: O objetivo do estudo é analisar o perfil de egressos e identificar fatores associados ao desempenho positivo relativo à trajetória de formação e de inserção profissional entre aqueles que concluíram cursos presenciais de mestrado e doutorado acadêmico da Fundação Oswaldo Cruz (Brasil). Participaram do estudo 2.462 egressos (1.402 de mestrado e 1.060 de doutorado) que responderam um questionário digital, contendo questões sobre perfil do egresso e inserção profissional antes do ingresso no curso e após a conclusão. Foi criada uma medida sobre "desempenho positivo pós-curso". Os resultados revelam que egressos de mestrado com impacto positivo do curso tendem a ser homens; ter especialização antes de ingressar no curso; ter emprego remunerado após o término do curso nas áreas de pesquisa, educação, assistência e gestão; e ser servidor público. No doutorado o seguinte perfil é evidenciado: egressos com emprego remunerado após o término do curso nas áreas de pesquisa ou educação; contratados por Regime Jurídico Único ou contrato temporário de pessoa jurídica; e com publicação científica ou patente. A avaliação/acompanhamento de egressos deve se instaurar como uma importante política pública educacional, incorporada no processo de autoavaliação institucional, o que possibilita rever rumos e prioridades na agenda educacional e pedagógica da instituição.

Abstract: This study aims to analyze the profile of graduates and identify factors associated with positive performance regarding training and professional insertion among those who have completed face-to-face master's and doctoral courses at the Oswaldo Cruz Foundation (Brazil). A total of 2,462 graduates participated in the study (1,402 master's and 1,060 doctoral graduates), who answered a digital questionnaire containing questions about individual characteristics and professional insertion before entering the course and after completion. A measure on "positive post-course performance" was created. The results show that Master's graduates with a positive impact from the course tend to be men; to have a specialization degree before entering the course; to have paid employment after finishing the course in the areas of research, education, assistance, and management; and to be civil servants. In the Doctorate, the following profile is evident: graduates with paid employment after finishing the course in the areas of research or education; hired under a single legal regime or temporary contract as a legal entity; and with a scientific publication or patent. Evaluating/monitoring graduates must be established as an important public educational policy, incorporated into the institutional self-evaluation process, which makes it possible to review directions and priorities in the institution's educational and pedagogical agenda.

Resumen: El objetivo del estudio es analizar el perfil de egresados e identificar factores asociados al desempeño positivo relacionado a la trayectoria de formación e inserción profesional entre aquellos que concluyeron cursos presenciales de maestría y doctorado académico de la Fundación Oswaldo Cruz (Brasil). Participaron del estudio 2.462 egresados (1.402 de maestría y 1.060 de doctorado) que contestaron el cuestionario de manera digital, con preguntas sobre el perfil del egresado y la inserción profesional antes del ingreso al curso y tras su conclusión. Se creó una medida sobre "desempeño positivo tras el curso". Los resultados muestran que los egresados de la maestría con un impacto positivo del curso tienden a ser hombres; tener especialización antes de ingresar al curso; tener trabajo remunerado tras concluir el curso en las áreas de investigación, educación, asistencia y gestión; y ser funcionario público. Se evidencia el siguiente perfil en el doctorado: egresados con trabajo remunerado tras el término del curso en las áreas de investigación o educación; contratados bajo un régimen jurídico único o un contrato temporal de persona jurídica; y con publicación científica o patente. La evaluación/seguimiento de egresados se debe establecer como una importante política pública educativa, incorporada en el proceso de autoevaluación institucional, lo que permite revisar direcciones y prioridades en la agenda educativa y pedagógica de la institución.

Trajetória profissional e impacto da formação em egressos da Especialização da Fiocruz / Professional trajectory and the impact of education on Fiocruz specialization graduates

Resumo O objetivo da pesquisa foi analisar o perfil dos egressos, os efeitos da formação e a trajetória profissional dos que concluíram cursos presenciais de Especialização da Fiocruz. Participaram 1.620 egressos de 79 cursos concluídos entre 2013 e 2020. Foi aplicado questionário antes do ingresso e após o término do curso. Foi realizada descrição da frequência absoluta e relativa das variáveis e desenvolvido modelo de regressão logística binária para identificar variáveis associadas ao impacto positivo do curso. A razão de chance e seu intervalo de confiança de 95% foram as medidas utilizadas. Entre os egressos com impacto positivo do curso concluído: aqueles com cor de pele preta ou parda têm cerca de 40% mais chance de ter impacto positivo do curso do que os de cor de pele branca; os que têm outra formação acadêmica antes do curso têm 1,5 vez mais chance do que os que não têm outra formação anterior, aqueles que mudaram a atividade profissional em função do curso têm 3,3 mais chance do que os que não estavam trabalhando, os que informaram que o curso estava muito relacionado à atividade profissional têm 5,7 mais chance do que os que relataram que o curso teve pouca ou nenhuma relação; e cada acréscimo de 1 ano no tempo de formado aumenta em 14% a chance do impacto positivo do curso.

Abstract This work aimed to analyze graduates' profiles, education's effects, and the professional trajectory of those who completed lato sensu courses at Fiocruz. A total of 1,620 graduates participated in 79 courses completed in the 2013-2020 period. A questionnaire was applied before the course and after its completion. A description of the absolute and relative frequency of the variables was realized. A binary logistic regression model was developed to identify variables associated with the positive impact of the course. The odds ratio and its 95% confidence interval were the measures used. Among graduates with a positive impact from the course, those with black/brown skin color are 40% more likely to have a positive impact from the course than those with white skin color; those who have other academic education before the course are 1.5 times more likely than those who have no previous education; those who changed their professional activity as a result of the course are 3.3 more likely than those who were not working; those who reported that the course was closely related to their professional activity were 5.7 more likely than those who reported that the course had poor or no relationship. Every one-year increase since graduation increased the likelihood of the course's positive impact by 14%.

Métodos alternativos para determinação da potência de veneno e antiveneno botrópico: aplicações e perspectivas para o controle da qualidade / Alternative methods for potency evaluation for Bothrops venom and antivenom: applications and perspectives for quality control

Introdução: Acidentes com animais peçonhentos são classificados como doenças tropicais negligenciadas e são atualmente a mais frequente causa de intoxicação em humanos no Brasil. O único tratamento disponível é a rápida administração de antivenenos específicos e de qualidade garantida. Para assegurar a eficácia e a segurança desses produtos, são realizados ensaios de determinação da potência in vivo para veneno e antiveneno, desde as etapas de produção até sua liberação final. Apesar dos diversos estudos sobre métodos   alternativos ao ensaio murino, nenhum método foi efetivamente validado. Objetivo: Compilar os métodos alternativos desenvolvidos para os antivenenos botrópicos, avaliando sua disponibilidade, perspectivas e aplicações em laboratórios de produção e controle da qualidade. Método: Foi realizada uma busca nas bases PubMed, BVS e Scopus entre novembro de 2021 e junho de 2022. Foram identificados 89 trabalhos, dos quais 31 foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Resultados: Nos métodos alternativos identificados, observamos a preferência de 42,80% dos estudos por metodologias que utilizem linhagens celulares como método alternativo aos ensaios murinos, sendo que a maioria destes trabalhos 58,30% optou pela linhagem celular Vero. Conclusões: Pela diversidade das toxinas encontradas em cada gênero de serpentes, entende-se que é de extrema importância que o ensaio de potência dos antivenenos tenha como base a avaliação e a quantificação precisa da inibição da atividade biológica dos venenos. Ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados e têm acumulado evidências de sua adequação como importante ferramenta alternativa ao ensaio murino para o controle da qualidade de veneno e antiveneno antibotrópico.

Introduction: Accidents with venomous animals are classified as neglected tropical diseases and are currently the most frequent cause of intoxication in humans in Brazil. The only available treatment is the rapid administration of specific, quality-assured antivenoms. To ensure the efficacy and safety of these products, in vivo potency determination tests for venom and antivenom are performed during the production stages, until final release. Despite several studies on alternative methods to the murine assay, no method has been effectively validated. Objective: To compile alternative methods developed for Bothrops antivenoms, assessing the availability of the methods and the prospects and applications in Bothrops venom and antivenom production and quality control laboratories. Method: A search was conducted in PubMed, BVS, and Scopus databases between November 2021 and June 2022. 89 articles were identified, of which 31 were selected according to the eligibility criteria. Results: We observed in the alternative methods identified a preference of 42.80% of the studies for methodologies that use cell lines as an alternative method to the murine assays, and most of these works (58.30%) opted for a VERO cell line. Conclusions: Due to the diversity of toxins found in each genus of snakes, it is understood that the potency assay for antivenoms should be based on the evaluation and precise quantification of the inhibition of biological activity of venoms. Cytotoxicity assays are widely used and have been accumulating evidence of their suitability as an important alternative tool to the murine assay for quality control for Bothrops venom and antivenom.

On the safety and effectiveness of COVID-19 vaccines, certainties and uncertainties / Sobre a segurança e efetividade das vacinas para COVID-19, certezas e incertezas

Introduction: The COVID-19 vaccines in use (inactivaded virus, encapsulated m-RNA, non-replicating adenovirus-vectored DNA) were clinically tested in randomized placebo- controlled phase-3 studies. Objective: To address certainties and uncertainties about safety and effectiveness of COVID-19 vaccines that were approved for use in various countries.Method: The evidence provided by clinical studies on the efficacy and safety of COVID-19 vaccines was critically appraised. Results: COVID-19 vaccines proved to be efficacious and safe in clinical trials. Adverse events were mostly those of minor severity commonly noted with other vaccines such as injection site pain, mild flu-like symptoms, headache and asthenia. Although being very rare, anaphylaxis-like reactions were noted with mRNA vaccines. Uncertainties regarding vaccine effectiveness refer mainly to the (long-term) duration of immunity provided by vaccination, the degree of protection conferred to elderly people, and how effective vaccines are against emerging SARS-CoV-2 variants. There are few uncertainties about vaccine safety including the absence of clinical trial data in pregnant women (and the impact on the unborn child), children and adolescents. Conclusions: Notwithstanding the knowledge gaps about effectiveness and safety of COVID-19 vaccines (to be further addressed by observational studies), there is overwhelming evidence that public health benefits of vaccination by far outweigh any foreseeable risk.

Introdução: As vacinas contra COVID-19 (vírus inativado, m-RNA encapsulado, vetor adenovírus não replicante) foram testadas em ensaios clínicos randomizados (fase-3) controlados com placebo. Objetivo: Abordar as certezas e incertezas sobre segurança e efetividade das vacinas para COVID-19 já aprovadas para uso em vários países. Método: A evidência clínica de eficácia e segurança das vacinas contra COVID-19 foram examinadas criticamente. Resultados: As vacinas (COVID-19) mostraram ser eficazes e seguras nos ensaios clínicos. Os eventos adversos foram predominantemente os de menor gravidade comumente observados com outras vacinas, tais como dor no local da injeção, sintomas gripais leves, cefaleia e fraqueza. Embora sejam raras, reações do tipo anafilático foram registradas com vacinas mRNA. As incertezas sobre efetividade referem-se à duração da imunidade conferida pela vacina, o grau de proteção de idosos, e a efetividade das vacinas contra as novas variantes do SARS-CoV-2. As incertezas sobre segurança são poucas e incluem a ausência de estudos clínicos em grávidas (e sobre o bebê no útero), em crianças e adolescentes. Conclusões: Não obstante as poucas lacunas acerca da efetividade e segurança das vacinas contra COVID-19 (a serem abordadas por estudos observacionais), os previsíveis benefícios da vacinação para a saúde pública excedem de longe quaisquer riscos antecipáveis.

Antenatal exposure to antidepressant drugs and the risk of neurodevelopmental and psychiatric disorders: a systematic review / Exposição intrauterina a antidepressivos e risco de transtornos de neurodesenvolvimento e psiquiátricos: uma revisão sistemática / Exposición prenatal a medicamentos antidepresivos y riesgo de trastornos psiquiátricos y en el desarrollo neurológico: una revisión sistemática

Abstract: This study investigated whether antenatal exposure to antidepressants (ADs) increases the risks of autism spectrum disorders (ASD), attention deficit/hyperactivity disorders (ADHD), schizophrenia and other mental illnesses, and cognitive and developmental deficits in infants or preschool children. PubMed, EMBASE, BIREME/BVS databases were searched to identify studies examining associations of ADs in pregnancy with neurodevelopmental and psychiatric disorders. Twenty studies addressed ASD and/or ADHD risks while 30 focused on developmental and cognitive deficits in infants or preschool children. Most studies detected no association of antenatal AD with ASD after adjustment of risk ratios for maternal depression or psychiatric disorders. Some studies showed that maternal depression, regardless of whether it is treated or untreated, increased ASD risks. Seven out of 8 studies found no increase in ADHD risk associated with antenatal exposure to selective serotonin reuptake inhibitors, the most commonly used AD. No consistent evidence was found linking AD in pregnancy to neurocognitive developmental deficits in infants or preschool children. A residual confounding by indication (depression severity) remained in almost all studies. This systematic review found no consistent evidence suggesting that ADs in pregnancy increase risks of ASD, ADHD, and neurocognitive development deficits. Some studies, however, found evidence that maternal depression increases ASD risks.

Resumo: O estudo teve como objetivo investigar se a exposição intrauterina a antidepressivos (ADs) aumenta o risco de transtornos do espectro autista (TEA), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), esquizofrenia e outros transtornos mentais e déficits cognitivos e de desenvolvimento em lactentes e pré-escolares. Foram realizadas buscas nas bases PubMed, EMBASE e BIREME/BVS para identificar estudos sobre associações entre o uso de ADs durante a gestação e transtornos de neurodesenvolvimento e psiquiátricos. Vinte estudos trataram de riscos de TEA e/ou TDAH, enquanto 30 focaram em déficits cognitivos e de desenvolvimento em lactentes ou pré-escolares. A maioria dos estudos não detectou associação entre AD na gestação e TEA, depois de ajustar as razões de risco para depressão ou outros transtornos psiquiátricos maternos. Alguns estudos mostraram que a depressão materna, quer tratada ou não, aumenta o risco de TEA. Sete entre oito estudos não detectaram aumento de risco de TDAH associado à exposição intrauterina a inibidores seletivos da recaptação da serotonina, o AD mais comumente utilizado. Não foram encontradas evidências consistentes entre o uso de AD na gestação e déficits de desenvolvimento neurocognitivo em lactentes ou pré-escolares. Em quase todos os estudos, permaneceu um confundimento residual por indicação (gravidade da depressão). A revisão sistemática não encontrou evidências consistentes de que os ADs na gestação aumentassem o risco de TEA, TDAH ou déficits de desenvolvimento neurocognitivo. Entretanto, alguns estudos evidenciaram que a depressão materna aumenta o risco de TEA.

Resumen: Este estudio investigó si la exposición prenatal a antidepresivos (ADs) incrementa los riesgos de trastornos del espectro autista (TEA), trastornos de déficit de atención/hiperactividad (TDAH), esquizofrenia, así como otras enfermedades mentales, cognitivas, y déficits en el desarrollo de niños de primaria o preescolares. Se consultaron las bases de datos PubMed, EMBASE, BIREME/BVS para identificar estudios de asociaciones de ADs durante el embarazo con trastornos de desarrollo neurológico y psiquiátricos. Veinte estudios estaban centrados en riesgos de TEA y/o TDAH, mientras que 30 se centraron en déficits de desarrollo y cognitivos en niños de primaria o preescolares. La mayor parte de los estudios no detectaron asociación de AD, durante la etapa prenatal, con TDA tras el ajuste de las ratios de riesgo para depresión materna o trastornos psiquiátricos. Algunos estudios mostraron que la depresión materna, independientemente de si es tratada o no, incrementó los riesgos de TEA. Siete de los 8 estudios no encontraron un incremento en el riesgo de TDAH, asociado con la exposición prenatal a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, el antidepresivo más usado habitualmente durante el período prenatal. No se encontraron evidencias consistentes relacionando AD durante el embarazo y déficits en el desarrollo neurocognitivo de niños de primaria o preescolares. En casi todos los estudios hubo una desviación residual señalada como gravedad de la depresión. Esta revisión sistemática no halló evidencias consistentes, sugiriendo que el consumo de ADs durante el embarazo incremente el riesgo de TEA, TDAH, y déficits en el desarrollo neurocognitivo. Algunos estudios, no obstante, encontraron evidencias de que la depresión materna incrementa riesgos de TEA.

Ensaio do linfonodo local murino (LLNA) na diferenciação entre a dermatite de contato alérgica e de contato irritante: um estudo da expressão de marcadores de superfície de linfócitos T / Local Lymph node assay in the differentiation between an allergic contact dermatitis and irritation: study of the expression of T lymphocyte surface markers

Introdução: O ensaio do linfonodo local murino (LLNA) foi desenvolvido como uma alternativa aos testes de Buhler e Maximização. O teste é utilizado com o objetivo de identificar substâncias capazes de induzir dermatite de contato e tem como desfecho a quantificação celular nos linfonodos auriculares. Embora recomendado por agências internacionais envolvidas no desenvolvimento de metodologias alternativas, o LLNA ainda necessita de aprimoramento. Objetivo: O objetivo do trabalho foi estudar possíveis diferenças nos padrões de subpopulações linfocitárias entre camundongos tratados com substâncias irritantes e dermosensibilizantes. Método: Os animais foram tratados com os sensibilizantes dinitroclorobenzeno (DNCB) e parafenilenidiamina (PPD), os irritantes lauril sulfato de sódio (LSS) e tritonX-100 (TX-100), por três dias consecutivos no dorso de ambas as orelhas. As subpopulações foram analisadas por citometria de fluxo e possíveis alterações histopatológicas nas orelhas dos animais foram também analisadas. Resultados: Foram observadas diferenças nas células CD4+CD25+ e CD4+CD69+, assim como na proliferação dessas subpopulações. Nenhuma diferença foi vista nos estudos histopatológicos das orelhas dos animais quando tratados com dermosensibilizantes ou irritantes. Conclusões: A fenotipagem de linfócitos T pode ser considerada útil no desenvolvimento de possíveis protocolos de ensaios que visem a diferenciação entre substâncias dermosensibilizantes e irritantes. Além disso, os resultados obtidos podem vir a contribuir com o aumento do conhecimento nesta área e auxiliar na busca por um ensaio in vitro correlato.

Introduction: The Local Lymph Node Assay (LLNA) was developed as an alternative to Buhler and Maximization assays. It is applied to discriminate substances that are able to induce contact dermatitis and the endpoint is cell quantification in mice auricular lymph nodes. Although recommended by international agencies involved in the development of alternative methodologies, LLNA still needs to be improved. Objective: In this context, the goal of this study was to investigate possible differences in lymphocyte subpopulation patterns among mice treated with irritants and dermosensitizers. Method: Animals were treated with sensitizers dinitrochlorobenzene (DNCB) and paraphenylenediamine (PPD) and irritants sodium lauryl sulfate (SLS) and tritonX-100 (TX-100) for 3 days, using dorsum area of both ears. The percentage of different lymphocyte subpopulations were analyzed by flow cytometry. Ears of animals were also evaluated for possible pathological alterations. Results: Differences were observed in CD4+ CD25+ and CD4+ CD69+ cells, as well as in the proliferation of these subpopulations. The histopathological analysis of the ears showed no difference between the treatment with either dermosensitizers or irritants. Conclusions: T lymphocyte phenotyping might still be a useful tool in the development of an assay to differentiate between dermosensitizers and irritants. Moreover, these results may contribute to improving knowledge on this field and helping in the search of a correlate in vitro assay.

Avaliação da concordância entre as linhagens de camundongos Swiss Webster e B6D2F1 no teste de potência da Eritropoietina Humana Recombinante (rhEPO): a experiência do Laboratório Nacional de Controle / Evaluation of the agreement between Swiss Webster and B6D2F1 mice lineages in the potency test of Recombinant Human Erythropoietin (rhEPO): the Brazilian National Control Laboratory experience

A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é um hormônio glicoproteico. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos usuários de rhEPO, o ensaio de atividade biológica é de grande importância para o processo de liberação de lotes deste produto. O teste de potência é uma avaliação laboratorial para averiguar a eficácia do produto final, recomendada pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). Este trabalho teve como objetivo avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos quando a linhagem de camundongos preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) foi utilizada em comparação com a Swiss Webster (SW). Vinte e dois lotes foram testados usando-se estas duas linhagens, e 44 ensaios válidos foram obtidos com resultados satisfatórios. Em nenhuma das análises houve necessidade de efetuar repetição de ensaios, bem como a combinação de resultados. A variação entre linhagens e a veracidade foram avaliadas, obtendo-se os seguintes resultados: Coeficiente de Variação (CV) < 10 %; Erro Relativo % (ER %) < 10 %, respectivamente. As linhagens testadas geraram resultados homogêneos sem diferença estatisticamente significativa entre elas. A linhagem SW mostrou características adequadas para ser empregada como alternativa à linhagem B6D2F1 na avaliação da potência biológica de rhEPO...

Melhoria do gerenciamento de resíduos de saúde para laboratórios: a experiência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS/FIOCRUZ / Proposal for improving the health-care waste management for laboratories

Os Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) representam um desafio para os prestadores de serviços de saúde humana e animal, em função do risco que representam, e necessitam de tratamento diferenciado se comparado aos resíduos sólidos urbanos. Com uma larga gama de produtos e serviços, os laboratórios analíticos são locais que geram RSS de amplo espectro quanto à natureza e grau de risco. O objetivo principal deste documento é apresentar uma sistemática para introduzir o monitoramento do gerenciamento de RSS para laboratórios de saúde pública, tendo como modelo o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Foram definidas etapas para concepção de um modelo de avaliação e monitoramento, para reduzir a geração dos RSS, para minimizar os impactos ambientais e auxiliar os administradores na gestão dos recursos financeiros. A sistemática proposta contribui para uma análise crítica do gerenciamento dos RSS e fornece dados consistentes para auxiliar na tomada de decisões. Constatou-se que as dificuldades de execução do plano de gerenciamento dos RSS, que geram situações de grave risco sanitário e ambiental, podem ser dirimidas com correto monitoramento de suas etapas.

The health-care wastes (HCW) represents a challenge for the animal and human health service providers, in function of the risk and the needing for a differentiated handling when compared to the urban solid residues. In function of the broad range of products and services, the analytic laboratories generate a spectrum concerning the risk nature and rank. The main objective of this document is to provide basic coming for monitoring through the performance indicators. Steps here defined for designing a monitored model to reduce the generation of waste, to minimize environmental impacts, to reduce accidents and to assist the administrators in managing the financial resources. This research could contribute to a critical analysis of the HCW, providing consistent data, which are important for decision making at tactical and operational levels.

Acesso aberto ao conhecimento científico no Ano Internacional da Luz / Open access to scientific knowledge in the International Year of Light

Neste ano de 2015, eleito pela Organização das Nações Unidas como Ano Internacional da Luz, nos inspiramos na luz, que permeia diversos campos da vida, da ciência, da tecnologia. Fundamental a todos cidadãos. Mote de cientistas e poetas. Lembrando as fibras óticas, essenciais para a expansão da comunicação humana, ressaltamos hoje o conhecimento disseminado em acesso aberto, derivado desta tecnologia. Para nós, disponibilizar conhecimento científico nessa modalidade ­ acesso aberto e gratuito ­ é uma satisfação e um compromisso. Principalmente quando pretendemos que este periódico subsidie processos de decisão nas políticas públicas, de trabalho, formação e pesquisa. Um conhecimento que ilumine a ação de proteção à saúde. Bem público, "pertinente" e necessário a um mundo que se espera "decente" como escreveu Boaventura Santos. Por isto, acreditamos na concretização e sustentabilidade do acesso aberto às revistas científicas, ampliando visibilidade e impacto das publicações.

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil

Aim: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Methods: Notifications were categorized and evaluated to: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel® 2010 was used to categorize and systematize the data. Results: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. Conclusion: These data support a necessity for cooperation between all entities of the ...

Determination of eye irritation potential of low-irritant products: comparison of in vitro results with the in vivo draize rabbit test

In an attempt to build the evaluation strategies to assess the human eye irritation, a reassessment of some in vitro tests is necessary, particularly concerning the non-irritants, mild and moderate irritants. Thus, the correlations between results obtained from the Draize test with the in vitro methods HET-CAM (Hens Egg Test-Chorion Allantonic Membrane) and RBC haemolysis assay to assess the ocular irritancy potential of 20 eye drops were examined. Parameters such as accuracy (%) and specificity (%) were determined. All results were correlated with RBC correctly with the results obtained in the Draize test. The HET-CAM presented four false-positive results, showing a tendency of data overestimation. Despite the high specificity provided mainly by the RBC, it would be necessary to test a wider range of products representing all the scales of irritation to confirm its ability to be used as a first alternative to test products that could be presumptive non-irritants.

Ensaios da membrana cório-alantoide (HET-CAM e CAM-TBS): alternativas para a avaliação toxicológica de produtos com baixo potencial de irritação ocular / Chorioallantoic membrane assays (HET-CAM and CAM-TBS): alternative tests for performing toxicological evaluation of productswith low potential for ocular irritation

O presente estudo analisou o potencial preditivo de dois modelos que utilizam a membrana cório-alantoidede ovo embrionado de galinha (i.e. o HET-CAM e sua versão modificada, o CAM-TBS, que quantifica os danos à membrana por meio da absorção do corante azul trypan), como estratégia para a implementação de alternativas aos testes in vivo de avaliação de toxicidade ocular. Vinte colírios foram avaliados in vivo por meio do teste de irritação ocular de Draize e por ensaios in vitro utilizando-se testes HET-CAM eCAM-TBS. Todos os colírios foram classificados como não irritantes pelo teste in vivo. No ensaio HETCAM, foram observados 4 resultados falso-positivos, e o teste apresentou especificidade e precisão de 80%. O CAM-TBS demonstrou melhor desempenho, pois a especificidade e a precisão foram de 100%. O ponto de corte adotado (cut-off = 0,9) no HET-CAM é discutido, uma vez que os resultados falso-positivos observados no presente estudo poderiam ter sido contornados caso a categoria “não irritante” englobasse produtos “não irritantes” e “irritantes leves”, à semelhança do critério preconizado para o CAM-TBS (cutoff= 7,0).

Controle da qualidade de vacinas contra febre amarela utilizadas no Programa Nacional de Imunizações do Brasil / Quality control for yellow fever vaccines used in the Brazilian National Immunization Program

Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistênciade produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termo estabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97 por cento - fabricante A e 3 por cento - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas.

A Reassessment of the in vitro total protein content determination (TPC) with SIRC and 3T3 cells for the evaluation of the ocular irritation potential of shampoos: comparison with the in vivo Draize rabbit test

The aim of this work was to determine the correlation between results obtained from the Draize test and from the Total Protein Content Determination (TPC) to assess the ocular irritancy potential of 20 shampoos. For TPC, two established cell lines (SIRC and 3T3) were used. The concentration that induced 50 percent inhibition relative to controls (IC50) was calculated for each product. Among shampoos tested with SIRC, only one had a false positive result. However, for the 3T3, three false-negative results were found. Pearson coefficient related to the in vivo value of maximum average score (MAS) was -0.58 (p=0.007) with SIRC and -0.73 (p=0.007) with 3T3. These results showed that the TPC assay was capable to predict the ocular irritant potential of shampoos, and therefore was a promissory tool to be used as a preliminary assay for the detection of irritant products and to be part of a battery of screening tests to minimize the animal use in the Draize Test.

Avaliação do controle da qualidade realizado nos produtos vacinais para sarampo, caxumba e rubéola utilizados no programa nacional de imunizações do Brasil no período de 1999 a 2007 / Evaluation of the quality control data records for the measles, mumps, rubella vaccine products used in the Brazilian national immunization program in the period from 1999 to 2007

Os registros de controle da qualidade dos produtos vacinais contra sarampo, caxumba e rubéola (VSCR), utilizados no Programa Nacional de Imunizações do Brasil, no período de 1999 a 2007, foram avaliados por meio de levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Foram analisados 512 lotes da vacina, produzidos por nove laboratórios distintos, quanto ao registro de dados do controle de qualidade das VSCR, por meio dos seguintes parâmetros: (i.) análise dos protocolos de produção e de controle de qualidade do produto emitidos pelo fabricante; (ii.) ensaio de potência; (iii.) ensaio de identidade; (iv.) ensaio de termoestabilidade; (v.) ensaio de esterilidade bacteriana e fúngica; e (vi.) teor de umidade residual. Resultados insatisfatórios foram encontrados nos lotes de vacinas utilizadas nos anos de 1999 e 2001, com desvios nos parâmetros de qualidade e de conformidade em 12 lotes utilizados em 1999 e 11 lotes, em 2001, produzidos por quatro diferentes laboratórios. Os registros da qualidade de lotes de vacinas, empregadas a partir de2002, apresentaram parâmetros satisfatórios, o que indica conformidade com a Farmacopeia Brasileira e assegura a qualidade do produto utilizado no país.

This study aimed at evaluating the quality control protocols attested on the measles, mumps and rubella vaccines by manufacturers, and being used in the Brazilian National Immunization Program from 1999 to 2007. Analytical data on the protocols of 512 vaccine batches attested by respective manufacturers, and kept at INCQS/FIOCRUZ - Sample Management System, were analyzed. Vaccines produced by nine different laboratories , were evaluated considering: (i) potency testing, (ii) identity assay, (iii) thermo stability, (iv) bacterial and fungal sterility assay, (v) residual humidity contents, and (vi) vaccine production and respective quality control protocols stated by manufacturers. Unsatisfactory findings on quality were detected in 12and 11 vaccine batches, produced by four laboratories, which were employed by Vaccination Program in 1999 and 2001, respectively. From 2002 on, all the vaccines quality data have been satisfactory, and in compliance with the Brazilian Pharmacopeia parameters.

Intoxicações e uso de pesticidas por agricultores do Município de Paty do Alferes, Rio de Janeiro, Brasil / Pesticide use and poisoning among farmers from the county of Paty do Alferes, Rio de Janeiro, Brazil

Este trabalho é parte de um estudo mais amplo sobre as conseqüências para a saúde da exposição a pesticidas. Em 1997, no Município de Paty do Alferes, Rio de Janeiro, 55 agricultores foram entrevistados sobre o uso de pesticidas, equipamentos de proteção e medidas de higiene, ocorrência de intoxicações, destino das embalagens vazias e o tipo de orientação técnica recebida pelos usuários destes produtos. Os pesticidas mais usados foram inseticidas como a abamectina, os compostos organofosforados e os piretróides, e os fungicidas como o mancozeb, o clorotalonil e produtos à base de cobre. Entre os trabalhadores envolvidos no preparo e/ou aplicação de pesticidas, 92 por cento informaram não usar qualquer tipo de equipamento de proteção individual. 62 por cento dos agricultores entrevistados informaram já ter "passado mal" ao preparar ou aplicar pesticidas. Os sintomas mais freqüentemente citados foram dor de cabeça, enjôo, vômitos, vertigem, irritação da pele e visão embaçada. Destes agricultores, 21 por cento necessitaram de assistência médica e em mais da metade dos casos (51 por cento), em que os lavradores identificaram os pesticidas que usavam quando "passaram mal", foram citados inseticidas organofosforados da classe toxicológica I.

Serum levels of organochlorine pesticides and polychlorinated biphenyls among inhabitants of Greater Metropolitan Rio de Janeiro, Brazil

Os níveis de pesticidas organoclorados persistentes (POPs) e de bifenilos policlorados (PCBs) foram determinados no soro sangüíneo de pessoas que vivem e trabalham na área urbana do grande Rio de Janeiro. Amostras de sangue foram coletadas de 33 voluntários (16 homens, 17 mulheres, idade: 19-63 anos) em Janeiro de 1999. Resíduos de POPs (op'DDT, pp'DDT, pp'DDD, pp'DDE, Aldrim, Dieldrim, Endrim, Heptacloro, Heptacloro-epóxido, a-, b- and g-Hexaclorociclo-hexano, Hexaclorobenzeno) e PCBs (congeneres: 28, 52, 101, 138, 153, 180) foram extraídos com n-hexano e analisados em cromatógrafo gasoso com detector de captura de elétrons. Com exceção do pp'DDE (limite de detecção =1,4µg/L), não foram encontrados outros resíduos de POPs nas amostras. Não foram encontrados também, congêneres de PCBs (limite de detecção = 2,0µg/L). O pp'DDE foi encontrado em 17 das 33 amostras em concentrações que variavam de 1,4 a 8,4 µg/L de soro ou, em termos da gordura, de 0,200 a 3,452 µg/g de lipídios séricos. A percentagem de amostras positivas (por cento) e os níveis de pp'DDE (intervalo de concentrações das amostras positivas) aumentaram do grupo etário mais jovem para o mais idoso (<29 anos: 10 por cento, 0,278µg/g; 30-39 anos: 60 por cento, 0,200-0,765µg/g; >40 anos: 77 por cento, 0,257-3,452µg/g).

Levels of organochlorine pesticides in the blood serum of agricultural workers from Rio de Janeiro State, Brazil

Os níveis sangüíneos de pesticidas organoclorados (OCP) foram determinados em agricultores do Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Amostras de soro de 26 voluntários (24 homens, duas mulheres, entre 17 e 60 anos de idade) foram retiradas em outubro de 1997. Os resíduos de OCP (op'DDT pp'DDT, pp'DDD, pp'DDE, aldrin, dieldrin, endrin, heptaclor, heptaclor-epóxido, Ó-, ß- ç-hexaclorociclohexano e hexaclorobenzeno) foram analisados por cromatografia gasosa com detector de captura de elétrons. O pp'DDE foi detectado em 16 das 26 amostras, mas em apenas três delas os níveis de pp'DDE excederam 1,4 µg/L (1,8; 2,4 e 4,4 µg/L). O ß-HCH foi encontrado em seis (23,1 por cento) das amostras. Em uma das amostras o ß-HCH näo excedeu a 1,4 µg/L, mas nas restantes as concentraçöes variaram de 1,4 a 5,3 µg/L. A percentagem de amostras positivas para pp'DDE aumentou do grupo mais jovem (ó29 anos: 30,0 por cento) para o mais velho (ò40 anos: 100 por cento). Uma tendência semelhante foi observada para a contaminaçäo por ß-HCH (ó29 anos: 0 por cento; 30-39 anos: 20,0 por cento;ò40 anos: 66,7 por cento). O dieldrin (3.7 µg/L) foi encontrado em apenas uma das amostras. Nenhum outro resíduo de OCP foi encontrado nas amostras. As concentraçöes de OCPs encontradas nos agricultores säo comparáveis aos níveis sangüíneos relatados para a populaçäo näo exposta ocupacionalmente no Brasil e em outros países.